Fiocruz pede à Anvisa autorização emergencial de uso para vacina de Oxford

Agência analisará pedido em dez dias

BRASÍLIA— A Fiocruz pediu, nesta sexta-feira, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização emergencial para uso da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) em parceria com a AstraZeneca. O prazo para análise é de dez dias.

Segundo a Anvisa, a solicitação é  para o uso de 2 milhões de doses de vacinas importadas do laboratório Serum, da Índia. Também na manhã desta sexta-feira, o Instituto Butantan pediu autorização emergencial de uso para a CoronaVac. A expectativa é que as doses cheguem ao Brasil nos próximos dias e sejam rotuladas na Fiocruz e distribuídas no Brasil.  Além do pedido de autorização emergencial de uso, a Fiocruz deve solicitar o registro definitivo até o dia 15 de janeiro.

— Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde — afirmou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. —  Num momento de tantas dificuldades, em que lamentamos a perda de tantas vidas no Brasil e no mundo, 2021 se inicia com a esperança de termos um caminho, ainda a ser trilhado, de superação dessa crise.

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Ao longo da semana, a fundação já havia realizado reuniões com a Anvisa para preparar o pedido de autorização emergencial de uso. A “vacina de Oxford”, como ficou conhecida, é a principal aposta do governo federal para a imunização da população brasileira. Em 30 de dezembro, a agência reguladora do Reino Unido aprovou o uso desse imunizante.

O acordo firmado entre a fabricante, a Fiocruz e o Ministério da Saúde prevê a fabricação de 100,4 milhões de doses da vacina de Oxford até o primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões no primeiro trimestre. Em entrevista coletiva na última quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que no cenário mais otimista o Brasil deve iniciar a vacinação a partir do dia 20 de janeiro.

A partir do segundo semestre a expectativa é que a produção da vacina seja totalmente nacional com a confecção de mais 110 milhões de doses, totalizando cerca de 210 milhões. A eficácia global da vacina de Oxford é de 70%, segundo revisão publicada na revista Lancet. Antes de chegar a essa conclusão um erro de dosagem nos testes chegou a fragilizar a credibilidade do imunizante.

Assim como com a CoronaVac, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para checar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Na segunda, a Fiocruz apresentou dados sobre a vacina de Oxford à Anvisa, mas o procedimento não foi considerado suficiente para a aprovação emergencial do imunizante. A instituição ainda aguardava dados fornecidos pelo Instituto Serum, da Índia, responsável pela fabricação do produto.