Anvisa inclui Ozivy, versão sintética da semaglutida, na lista de medicamentos de referência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A atualização foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (10).

A inclusão não representa uma nova aprovação do medicamento, já registrado pela agência em maio. Na prática, significa que o Ozivy passa a servir como parâmetro de qualidade, segurança e eficácia para que outros laboratórios possam desenvolver, no futuro, versões genéricas ou similares do fármaco.

Segundo a atualização divulgada pela Anvisa, a apresentação incluída na lista é a solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL.

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O mesmo princípio ativo do Ozempic

O Ozivy contém semaglutida, substância da classe dos agonistas do receptor GLP-1 — o mesmo princípio ativo presente no Ozempic. Esses medicamentos atuam simulando a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino, contribuindo para o controle da glicose no sangue e para o aumento da sensação de saciedade.

Como funciona um medicamento de referência

Um medicamento de referência é aquele utilizado pela Anvisa como padrão de comparação para outros produtos que compartilham o mesmo princípio ativo. Para que um genérico ou similar seja aprovado, as empresas fabricantes precisam comprovar que seu produto apresenta qualidade, segurança e desempenho equivalentes ao medicamento tomado como referência. A lista é atualizada periodicamente pela agência reguladora.

Por que o Ozempic ficou de fora

Embora Ozempic e Ozivy compartilhem a semaglutida como princípio ativo, os dois medicamentos seguem caminhos regulatórios distintos. O Ozempic é registrado como medicamento biológico — categoria em que eventuais versões desenvolvidas por outras empresas não recebem a classificação de genéricos, mas precisam atender a regras específicas voltadas a medicamentos biossimilares, com estudos próprios de comparação de qualidade, segurança e eficácia.

Já o Ozivy foi aprovado pela Anvisa como uma semaglutida sintética, classificada como análogo sintético de um peptídeo biológico. É justamente essa diferença regulatória que permite sua inclusão na Lista de Medicamentos de Referência.

Mercado aquecido de medicamentos GLP-1

A semaglutida ganhou destaque nos últimos anos pelo uso no tratamento do diabetes tipo 2 e pelos efeitos observados na perda de peso. O interesse pela categoria cresceu com a popularização de medicamentos como Ozempic e Wegovy, ambos da Novo Nordisk, além do Mounjaro, da Eli Lilly, formulado com outro princípio ativo, a tirzepatida.

Especialistas reforçam que esses medicamentos possuem indicações terapêuticas específicas e devem ser utilizados exclusivamente sob acompanhamento médico.