Anvisa aprova uso mais precoce de medicamento contra câncer de mama HER2-positivo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou as possibilidades de uso do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), medicamento já utilizado no Brasil contra determinados tipos de câncer de mama. A nova indicação permite que a terapia entre em ação em uma etapa mais precoce do tratamento — logo após quimioterapia, terapia-alvo e cirurgia, em pacientes que ainda apresentam sinais da doença.

A aprovação é voltada a adultos com câncer de mama HER2-positivo inicial que, mesmo após passarem por essas etapas de tratamento, mantêm o que se chama de doença invasiva residual: quando ainda são encontradas células cancerígenas no tecido removido durante a cirurgia, mesmo com o esforço prévio de reduzir ou eliminar o tumor.

Esse grupo de pacientes enfrenta um risco maior de recidiva. De acordo com a Anvisa, até 25% dos casos com doença residual podem apresentar retorno do câncer em até dez anos.

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Uma nova etapa na jornada de tratamento

Segundo o oncologista Stephen Stefani, do Grupo Oncoclínicas e da Americas Health Foundation, o medicamento já era empregado em outros cenários clínicos, principalmente em tumores HER2-positivos avançados. A novidade está justamente no momento em que ele passa a ser recomendado — mais cedo na jornada terapêutica, quando ainda existe a intenção de ampliar as chances de cura.

"O paciente fez quimioterapia antes da cirurgia, o tumor diminuiu, mas na cirurgia foi identificado que ainda havia doença. Nesse cenário, agregamos um tratamento complementar com a intenção de aumentar a taxa de cura", explica Stefani.

A decisão da Anvisa se baseou em estudo clínico que apontou redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte entre os pacientes tratados com o medicamento nessa nova indicação. Os resultados também mostraram melhora na sobrevida livre de doença — indicador que mede o tempo em que o paciente permanece sem sinais de retorno do câncer.

Stefani reconhece que houve discussões metodológicas sobre o estudo, como diferenças nos tratamentos recebidos anteriormente pelos participantes avaliados, mas defende que os achados comprovam o benefício da terapia nesse novo contexto. "O estudo mostrou que o medicamento funciona e é seguro nesse cenário", afirma.

Como age o medicamento

O trastuzumabe deruxtecana pertence a uma classe de medicamentos chamada conjugado anticorpo-droga, que funciona como um sistema de entrega direcionada. A tecnologia une um anticorpo capaz de reconhecer uma característica específica da célula tumoral a uma substância desenvolvida para destruí-la.

No caso do Enhertu, o anticorpo reconhece o HER2, proteína presente em maior quantidade em alguns tumores de mama. Ao se ligar à célula cancerígena, o medicamento libera um agente citotóxico, responsável por causar danos que levam à morte da célula tumoral.

Para Stefani, a tecnologia reúne características de uma terapia-alvo com a ação de uma quimioterapia tradicional. "Ele tem um bloqueador do HER2 ligado a uma droga quimioterápica. Ou seja, junta o anticorpo à quimioterapia", diz.

Outra particularidade do medicamento é o chamado efeito espectador (bystander effect): a substância liberada dentro do tumor também pode atingir células vizinhas, mesmo quando elas expressam menos HER2. Segundo o oncologista, esse mecanismo representa uma evolução na forma de conceber tratamentos direcionados. "São drogas com um mecanismo mais sofisticado. O benefício não depende apenas daquela lógica simples de ter um receptor e ter um alvo", afirma.

A estratégia busca intensificar a ação contra o tumor e, ao mesmo tempo, reduzir a exposição de células saudáveis, quando comparada à quimioterapia convencional.

Disponibilidade ainda restrita à rede privada

Apesar da aprovação da Anvisa, o Enhertu ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). A autorização da agência regula o uso da terapia no país, mas sua incorporação à rede pública depende de uma avaliação específica, que leva em conta critérios como benefício clínico, segurança, custo e impacto para o sistema de saúde.

Um subtipo que atinge quase 1 em cada 5 casos

O câncer de mama é o tipo de câncer mais diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, a estimativa é de mais de 70 mil novos casos por ano. Entre 10% e 19% dos tumores apresentam superexpressão do HER2, subtipo historicamente associado a maior agressividade e pior prognóstico — cenário que vem sendo transformado pelo avanço de terapias capazes de atingir diretamente essa proteína.

Ainda assim, uma parcela das pacientes tratadas antes da cirurgia não alcança resposta completa e segue com maior risco de recidiva. A ampliação da indicação do Enhertu se soma a um movimento mais amplo da oncologia: levar terapias de precisão para fases cada vez mais iniciais da doença, deslocando o foco de apenas controlar tumores avançados para reduzir, desde o início, o risco de retorno do câncer.