Anvisa aprova vacina contra dengue com eficácia de 80%

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última quinta-feira (2) uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. O imunizante, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.

Trata-se do segundo imunizante contra a doença a receber registro no Brasil, mas o primeiro que poderá realmente mudar o curso das epidemias da doença. A primeira vacina, do laboratório Sanofi Pasteur e aprovada no País em 2015, foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser recomendada apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, pois eleva a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas pelo vírus. Ela ainda pode ser aplicada somente para o público de 9 a 45 anos.

Por outro lado, o imunizante da farmacêutica japonesa é indicado para pessoas de 4 a 60 anos, com ou sem histórico prévio de dengue. O produto protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti.

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A Anvisa informou que a vacina será administrada via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.

"A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina", explicou a Anvisa.

Em comunicado, a Takeda afirmou que os estudos clínicos da Qdenga contaram com 28 mil participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da última fase do estudo. Com eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou 90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação. A Qdenga é desenvolvida com vírus vivo atenuado do sorotipo 2 do vírus da dengue.

O imunizante recebeu recomendação positiva da agência sanitária europeia (EMA) e teve sua comercialização aprovada no continente em dezembro do ano passado.

Já a Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021. Mas essa fase acabou sendo demorada porque foram solicitados dados complementares. A vacina "segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa".

De qualquer modo, ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Ea precisará passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que costuma durar meses.

Por enquanto, também não há certeza se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ser oferecido em campanhas nacionais de vacinação. Para isso, uma avaliação de custo-efetividade é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), instância vinculada ao Ministério da Saúde.

Por isso, é improvável que o produto esteja disponível já para a atual temporada de alta de casos, que tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em comparação com o mesmo período do ano passado.