Anvisa diz que documentos enviados pelo Butantan sobre lotes interditados de CoronaVac são insatisfatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (8) que os documentos apresentados pelo Instituto Butantan até o momento são insuficientes para retirar as dúvidas que a agência tem sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados provisoriamente. A decisão da Anvisa ocorreu no sábado (4) após a agência dizer não conhecer ou ter inspecionado a planta onde houve o envase da vacina.

Ao todo, foram interditados 12,1 milhões de doses que foram produzidos pela Sinovac na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa. Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses.

Segundo a Anvisa, os “documentos apresentados pelo Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação” da CoronaVac.

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“O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local”, disse em nota a agência.

“A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação”, informou a Anvisa.

“Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa”, informou a agência, que salientou já ter acionado o Ministério de Relações Exteriores para buscar contato com as autoridades chinesas sobre o caso.

Em nota, o Butantan reiterou que não possui os documentos solicitados pela Anvisa.

“O órgão sanitário chinês (NMPA) não concede o relatório de inspeção diretamente ao instituto por questões internas, motivo pelo qual o Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que peça o documento junto ao órgão. O relatório já possui aprovação da planta pela autoridade sanitária local que mostram que a linha de envase tem plenas condições de operação”, disse o Butantan.

O instituto salientou que o lote de imunizantes que está sob embargo da Anvisa “é proveniente do sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac, parceira do Butantan e que possui todas as credenciais sanitárias internacionais necessárias para a fabricação da CoronaVac”.

Força-tarefa para desbloquear as doses

O Butantan disse ter criado “uma força tarefa para atender todas as demandas e esclarecer dúvidas” da Anvisa.

“Todas as questões solicitadas pela Agência serão atendidas pelo Instituto, com a celeridade que a situação exige. Vale ressaltar que antes da distribuição para a população, as 4 milhões de doses disponibilizadas na rede de saúde estadual passaram por rigoroso controle de qualidade e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida para a utilização na população”, defende o Butanta.

Na segunda-feira (6), o Ministério da Saúde anunciou o bloqueio no sistema das doses sob investigação e declarou ainda que as vacinas interditadas que já foram distribuídas ou aplicadas “estão sendo rastreadas pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitoradas e controladas até a decisão final da Anvisa”.

Além disso, a pasta orientou que as autoridades de saúde registrem as doses administradas nos sistemas de informação do SUS.

As Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal confirmaram que receberam vacinas desses lotes e que estão entrando em contato com os municípios para suspender a aplicação a partir da orientação.

Quatro desses estados (Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo) confirmaram que já aplicaram na população parte das doses recebidas desses lotes.

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G1