O estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses da vacina CoronaVac que pertencem aos lotes que tiveram a distribuição e a aplicação suspensa pela Anvisa
Redação Publicado em 05/09/2021, às 00h00 - Atualizado às 11h08
O estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses da vacina CoronaVac que pertencem aos lotes que tiveram a distribuição e a aplicação suspensa pela Anvisa neste sábado (4).
O número corresponde a cerca de 19% do total de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19, disse, em nota, a Secretaria Estadual da Saúde de São Paulo. No comunicado, a pasta afirmou ainda que não foram observadas “intercorrências em termos gerais” nas pessoas que receberam esses imunizantes.
O governo de São Paulo afirmou ainda que “toda a rede está orientada sobre a importância do monitoramento de todas as pessoas vacinadas, independentemente do imunizante administrado” e que vai aguardar “o parecer das autoridades sanitárias para proceder com a distribuição de 1,5 milhão de doses da Coronavac entregues a SP nesta sexta (3)”.
A Anvisa anunciou, na tarde deste sábado, que mais de 12 milhões de doses da vacina passaram por processos de produção em uma fábrica na China que não foi inspecionada pela Anvisa e, por isso, terão o uso suspenso no Brasil. Outros 9 milhões de doses desses lotes estão em tramitação de envio e podem chegar ao Brasil em breve.
As Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal confirmaram que receberam vacinas desses lotes e que estão entrando em contato com os municípios para suspender a aplicação a partir de agora.
Quatro desses estados (Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo) confirmaram que já aplicaram na população parte das doses recebidas desses lotes.
De acordo com o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, a partir de agora, os estados e municípios não devem usar as vacinas desses lotes. Além disso, quem recebeu doses que foram alvo da suspensão deverá ser acompanhado pelas autoridades de saúde, disse o diretor da Anvisa.
“A primeira providência é não usar. Aquelas [doses] que eventualmente já tenham sido utilizadas, as pessoas que já tenham sido vacinadas, essas pessoas serão monitoradas”, disse Barra Torres em entrevista à GloboNews.
O diretor da Anvisa disse ainda que, além do monitoramento feito pelo Ministério da Saúde, haverá um acompanhamento por parte da própria agência.
“Existe a monitorização feita pelo próprio Ministério da Saúde, existe a monitorização feita pela Anvisa, e pelas vigilâncias locais. Então são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito”, disse Barra Torres.
Segundo a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas em fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela ressaltou ainda que essas doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan.
“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac pro Butantan, eles são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, explicou Patrícia Meneguello, do Butantan.
A suspensão das doses produzidas na fábrica não certificada tem o prazo de 90 dias. Durante esse período, a Anvisa vai trabalhar na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da unidade não inspecionada para saber se a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina estão comprometidas, e qual o impacto para a população vacinada com essas doses.
“Não cabia outra decisão a não ser promover a interdição cautelar. Interdição cautelar é preventiva de qualquer eventual problema. Nesse meio tempo, uma vez instalada a interdição, prosseguem as tratativas, os diálogos com o instituto para que os documentos necessários sejam apresentados”, disse Barra Torres.
Em nota, o Instituto Butantan disse que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo“, declarou que foi o próprio instituto que alertou a Anvisa por “extrema precaução” e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China.
“Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, disse o instituto em nota.
O Instituto disse ainda que encaminhou à Anvisa, há 15 dias, a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as doses agora banidas.
Profissional da saúde aplica vacina CoronaVac contra a Covid-19 no Rio de Janeiro, em foto de 4 de maio. — Foto: ADRIANO ISHIBASHI/FRAMEPHOTO/ESTADÃO CONTEÚDO
Na sexta-feira (3), a Anvisa foi informada pelo Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos da vacina, enviou para o Brasil, na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), 12.113.934 doses.
Porém, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac.
O G1 teve acesso ao ofício enviado nesta sexta (3) à Anvisa. No documento, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontaram a segurança e a qualidade das vacinas produzidas na fábrica que ainda não foi inspecionada.
No texto, Dimas Covas solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial, para não comprometer o programa de imunização nacional.