Anvisa aprova medicamento inovador para o tratamento de linfoma agressivo no Brasil

O cenário da oncologia hematológica no Brasil ganhou um importante reforço regulatório. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou, nesta segunda-feira (20), no Diário Oficial da União, o registro do medicamento Columvi (glofitamab). Desenvolvido pelo laboratório Roche, o produto biológico é voltado para o combate a um tipo de câncer agressivo que atinge o sistema linfático, estrutura essencial para a defesa imunológica do corpo humano.

A terapia — aplicada em associação com os quimioterápicos gencitabina e oxaliplatina — recebeu indicação para pacientes adultos diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS). O público-alvo central da medicação são indivíduos na fase refratária da doença (quando o organismo deixa de responder às terapias convencionais) ou em caso de recidiva (quando o tumor retorna após um período de remissão).

O tratamento também foi recomendado como alternativa para pacientes cuja condição clínica impeça a realização do transplante autólogo de células-tronco (TACT), procedimento cirúrgico que utiliza as células sadias do próprio paciente para tentar regenerar a medula.

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Em posicionamento oficial, a Anvisa enfatizou o impacto da chegada da nova substância ao mercado nacional. “O registro do Columvi representa uma inovação terapêutica relevante na área de oncologia hematológica, ao disponibilizar no Brasil um anticorpo biespecífico capaz de redirecionar o sistema imune contra células tumorais”, diz o comunicado.

A agressividade da doença e a proposta da terapia

O linfoma difuso de grandes células B é classificado pela comunidade médica como um câncer hematológico de evolução clínica extremamente veloz. Sendo o subtipo mais frequente de linfoma não Hodgkin agressivo, a patologia demanda respostas de saúde rápidas e eficazes, especialmente pelo fato de que as opções terapêuticas tradicionais se tornam escassas quando a doença reaparece. Segundo projeções da própria fabricante, cerca de 4 mil pessoas são diagnosticadas anualmente com essa condição no Brasil.

A administração do Columvi é feita por via intravenosa e, de acordo com o protocolo clínico estabelecido, o paciente não necessita permanecer internado no hospital para receber as doses. A linha de tratamento possui uma duração total fixa de aproximadamente 8,3 meses, dividida ao longo de 12 ciclos terapêuticos.

A eficácia do novo esquema foi chancelada por um estudo clínico global divulgado na prestigiada revista científica The Lancet, em novembro de 2024. Os dados da pesquisa demonstraram que a abordagem gerou uma “redução de 41% no risco de morte em comparação ao protocolo tradicional”. “Além disso, também apontou que 50,3% dos participantes que receberam o novo esquema alcançaram a remissão completa da doença (contra 22% do grupo comparativo). Houve, ainda, uma redução de 63% no risco de progressão”, explica a Roche.