Empresas que fornecem medicamento importado sem registro sanitário não poderão participar da próxima licitação, que prevê a aquisição de mais de 79 milhões de doses
Letícia Sales Publicado em 27/07/2026, às 10h04
O Ministério da Saúde informou que a próxima licitação para a compra de mais de 79 milhões de doses de insulina humana destinadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) exigirá que os medicamentos tenham registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com isso, empresas que atualmente fornecem insulina importada da China sem esse registro ficarão impedidas de disputar o novo contrato.
A medida faz parte da estratégia da pasta para regularizar o fornecimento do medicamento e reduzir o risco de desabastecimento na rede pública. Antes da abertura da licitação, o ministério promoveu, no início de junho, uma audiência pública para discutir os critérios da aquisição.
Segundo relatório divulgado pela própria pasta, apenas duas empresas participaram da consulta: a GlobalX Pharma e a Star Pharma. Ambas são responsáveis pelo fornecimento emergencial de insulina ao governo federal.
Até o momento, o Ministério da Saúde já firmou contratos que somam mais de R$ 1 bilhão para a compra de insulina sem registro definitivo na Anvisa. As aquisições ocorreram de forma excepcional, com autorização da agência reguladora, para garantir a continuidade do abastecimento do SUS.
Durante a audiência pública, as empresas questionaram se fornecedores sem registro sanitário brasileiro poderiam participar da nova concorrência. Em resposta, o ministério foi categórico.
“Não será admitido medicamento sem registro na Anvisa, ainda que possuam registro sanitário válido emitido por autoridades regulatórias de países membros do International Council for Harmonisation.”
A pasta também explicou que certificações concedidas por órgãos reguladores internacionais não substituem a autorização exigida no Brasil.
“Embora as autoridades regulatórias integrantes do ICH sejam reconhecidas internacionalmente e adotem elevados padrões técnico-científicos de avaliação, os registros por elas emitidos não substituem o registro sanitário concedido pela Anvisa para fins de comercialização e fornecimento regular de medicamentos no Brasil.”
Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que segue adotando medidas para assegurar o fornecimento contínuo e gratuito de insulina aos pacientes atendidos pelo SUS, garantindo a regularidade do abastecimento em todo o país.