Anvisa aprova combinação que reduz risco de retorno do câncer renal após cirurgia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, em julho de 2026, uma nova indicação terapêutica para o pembrolizumabe, comercializado como Keytruda, no tratamento do câncer de rim. O medicamento poderá ser utilizado em combinação com o belzutifano como terapia complementar para determinados pacientes que apresentam maior risco de retorno da doença após uma cirurgia.

A indicação é destinada a adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras, conhecido pela sigla ccRCC. Esse é o subtipo mais comum do carcinoma renal e representa aproximadamente 80% dos casos da doença em adultos.

O tratamento poderá ser considerado para pacientes classificados com risco intermediário alto ou alto de recorrência após nefrectomia, cirurgia que remove uma parte ou a totalidade do rim afetado. A aprovação também contempla pessoas submetidas à retirada do rim e à ressecção de lesões metastáticas, quando focos da doença que haviam atingido outros locais também foram removidos cirurgicamente.

A combinação não é indicada para todos os pacientes com câncer renal. A decisão depende de fatores como o subtipo do tumor, o estágio da doença, as características identificadas na análise do tecido retirado, a presença anterior de metástases e as condições clínicas de cada pessoa.

Tratamento busca eliminar células que permaneceram no organismo

A cirurgia é uma das principais formas de tratamento do câncer de rim localizado. Dependendo do tamanho e da posição do tumor, o médico pode retirar somente a área afetada ou remover todo o rim. Mesmo quando todas as lesões visíveis são retiradas, pequenas quantidades de células tumorais podem permanecer no organismo e provocar o retorno da doença meses ou anos depois.

O uso de medicamentos depois da cirurgia é chamado de tratamento adjuvante. O objetivo não é combater um tumor visível, mas reduzir a possibilidade de que células microscópicas voltem a se multiplicar e provoquem uma recidiva.

Segundo a Anvisa, a nova estratégia reúne medicamentos com mecanismos de ação complementares. O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal imunoterápico que ajuda a restaurar a capacidade do sistema imunológico de identificar e combater células tumorais. O belzutifano é uma terapia direcionada que interfere em uma via molecular utilizada por determinados tumores renais para sobreviver e crescer.

Estudo envolveu mais de 1,8 mil pacientes

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo internacional LITESPARK 022, que avaliou 1.841 pacientes submetidos anteriormente à nefrectomia e classificados com risco intermediário alto ou alto de recorrência. Também participaram pessoas que haviam retirado cirurgicamente lesões metastáticas e não apresentavam evidência visível da doença no início do tratamento.

Os participantes foram divididos em dois grupos. Um recebeu belzutifano associado ao pembrolizumabe. O outro recebeu pembrolizumabe acompanhado de placebo. No estudo, o pembrolizumabe foi administrado por até 12 meses, enquanto o belzutifano poderia ser utilizado por até 54 semanas, desde que não houvesse retorno da doença ou toxicidade considerada inaceitável.

O principal indicador analisado foi a sobrevida livre de doença, período em que o paciente permanece sem recidiva, metástase ou morte. Foram registrados 186 desses eventos entre os participantes que receberam a combinação e 246 no grupo tratado com pembrolizumabe e placebo.

O resultado correspondeu a uma redução relativa de 28% no risco de recidiva, metástase ou morte no grupo que recebeu os dois medicamentos. A diferença foi considerada estatisticamente significativa.

Isso não significa que 28% de todos os pacientes foram curados nem que o tratamento impede o retorno da doença em todos os casos. O percentual representa uma comparação relativa entre os dois grupos durante o período analisado.

A mediana de sobrevida livre de doença ainda não havia sido alcançada em nenhum dos grupos, o que significa que mais da metade dos participantes permanecia sem um dos eventos previstos no desfecho naquele momento. Os dados de sobrevida global também estavam imaturos. Portanto, ainda não é possível afirmar de forma conclusiva se a combinação fará os pacientes viverem mais.

Tratamento exige acompanhamento especializado

Como ocorre com outras terapias oncológicas, a combinação pode provocar efeitos adversos e precisa ser administrada sob acompanhamento médico.

O belzutifano apresenta alertas para anemia, redução da quantidade de oxigênio no sangue e risco de danos ao feto. O pembrolizumabe pode provocar reações relacionadas à ativação do sistema imunológico, que, em alguns casos, passa a atacar órgãos e tecidos saudáveis. Também podem ocorrer reações durante a infusão do medicamento.

A indicação deve considerar o possível benefício para cada paciente, o risco individual de recorrência, doenças preexistentes, função renal, exames laboratoriais e capacidade de tolerar o tratamento. A aprovação regulatória não substitui a avaliação de um oncologista.

Câncer pode não causar sintomas no início

O carcinoma de células renais começa nos pequenos túbulos responsáveis por filtrar o sangue e produzir a urina. Nos estágios iniciais, a doença pode não apresentar sintomas e, em alguns casos, é identificada por acaso durante exames de imagem realizados por outros motivos.

Quando aparecem, os sinais podem incluir sangue na urina, dor persistente em um dos lados das costas ou do abdômen, presença de uma massa abdominal, perda de peso sem explicação, diminuição do apetite, cansaço, anemia e febre persistente sem causa infecciosa.

Esses sintomas também podem ser provocados por infecções urinárias, pedras nos rins e outras condições benignas. A presença de sangue na urina ou de alterações persistentes, porém, exige avaliação profissional para que a causa seja identificada.

Entre os fatores relacionados ao aumento do risco de carcinoma renal estão tabagismo, excesso de peso, hipertensão, histórico familiar da doença e algumas alterações genéticas hereditárias, como a síndrome de von Hippel Lindau. Ter um ou mais fatores de risco não significa que a pessoa necessariamente desenvolverá o tumor.

Aprovação não significa acesso imediato pelo SUS

A autorização da Anvisa permite que a nova indicação seja comercializada e prescrita no Brasil de acordo com os critérios da bula. A decisão, entretanto, não representa incorporação automática ao Sistema Único de Saúde.

Para que uma tecnologia seja oferecida regularmente pelo SUS, ela precisa passar por uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias, a Conitec. O processo considera evidências de eficácia, segurança, efetividade, custo, impacto orçamentário e comparação com os tratamentos já disponíveis.

A aprovação representa um avanço para um grupo específico de pacientes que, mesmo depois da retirada cirúrgica do tumor, continua enfrentando risco elevado de retorno da doença. O acompanhamento dos participantes do estudo será essencial para determinar se a melhora na sobrevida livre de doença também se transformará em aumento da sobrevida global.