A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra
Redação Publicado em 05/06/2021, às 00h00 - Atualizado às 11h02
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. (Veja abaixo o que significa a decisão da Agência).
A agência, que havia rejeitado a importação dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.
A Sputnik V foi requisitada por seis estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Em abril, um pedido de 30 milhões de doses para 14 estados foi rejeitado pela Anvisa.
A Covaxin faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses – em março, a compra também foi negada pela agência.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.
Veja abaixo, para entender de forma mais detalhada, as principais perguntas sobre as duas vacinas:
Estavam em análise dois pedidos:
O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela União Química, que produz a Sputnik V no Brasil. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.
Não. A agência autorizou a importação em caráter excepcional dos lotes solicitados. Ou seja, outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil caso esse mesmo pedido à Anvisa fosse refeito.
As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson & Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.
Sim, pelo que estabelece o parágrafo 3º, do art. 13 da lei 14.124/2021:
§ 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
A área técnica da Anvisa impôs algumas restrições ao uso dos imunizantes.
Há, ainda, a exigência para o caso da Sputnik V de aplicação controlada do imunizante pelos estados importadores, feita junto com a condução de um estudo de efetividade da vacina. A Gerência de Medicamentos sugere que os padrões sigam o modelo de teste de efetividade da OMS.
A Anvisa barrou o uso das doses dos lotes importados da Covaxin e Sputnik V nos seguintes casos:
No início do ano, o Ministério da Saúde havia pedido a importação de 20 milhões de doses da Covaxin. O consórcio dos estados, quase 30 milhões da Sputnik V. Mas a Anvisa em um primeiro momento negou ambos.
Na reunião desta sexta, ficou autorizado a importação de uma quantidade menor de doses do que a sugerida inicialmente para que seja feito o monitoramente do uso das vacinas. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderão ser utilizadas somente sob condições específicas determinadas pela agência.
No caso daSputnik V, cada UF terá número de doses limitado a 1% da população do estado, para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:
No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS fará análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina, o conteúdo antigênico e qualidade.
Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin devem ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.
De acordo com a agência, o gerenciamento de doses e relação dos estados com o PNI foge da competência da Anvisa. As negociações acontecem diretamente entre o Ministério da Saúde e os estados.
No caso da Covaxin, as doses serão entregues ao Ministério da Saúde. Já quanto a Sputnik V, a Anvisa não soube informar como será a distribuição.
O G1 entrou em contato com o Ministério da Saúde, mas, até o fechamento desta reportagem, não obteve retorno.
Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.
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Fontes: G1 – Globo.