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Governo de SP vai solicitar registro para uso emergencial e regular da CoronaVac, diz secretário de Saúde

O governo de São Paulo vai solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro para uso emergencial e regular da CoronaVac, vacina contra

Govendo de SP
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Redação Publicado em 08/12/2020, às 00h00 - Atualizado às 14h16


Vacina desenvolvida por laboratório chinês em parceria com o Butantan está na terceira fase de teste, em que a eficácia precisa ser comprovada antes de ser liberada pela Anvisa. Segundo Jean Gorinchteyn, pedido será feito nos próximos dias.

O governo de São Paulo vai solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro para uso emergencial e regular da CoronaVac, vacina contra o coronavírus produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Segundo o secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, o pedido deverá ser feito nos próximos dias.

“Vamos pedir o registro emergencial e o regular, esse sim demora 60 dias. Temos que ter uma avaliação compassiva, é o que os outros países da Europa, especialmente o Reino Unido, mesmo os Estados Unidos para uso de algumas medicações, fez uso compassivo, é a compaixão, é isso que vai fazer uma força-tarefa de analisar isso e liberar de uma forma muito mais célere. Nós temos prioridade, a prioridade hoje é a vacina”, defendeu o secretário em entrevista à GloboNews na manhã desta terça-feira (8).

O “uso emergencial” é diferente do “registro sanitário”, que é a aprovação completa para uso de um imunizante. O registro definitivo depende de mais dados e da conclusão de todas as etapas de teste da vacina.

A vacina ainda está na terceira fase de teste, em que a eficácia precisa ser comprovada antes de ser liberada pela Anvisa. A previsão do governo de São Paulo é a de que os documentos sobre a Coronavac sejam entregues à Anvisa no dia 15 de dezembro.

À Rádio CBN, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse nesta manhã que o governo não descarta judicializar um eventual atraso num momento de emergência nacional.

Plano estadual

Nesta segunda (7), o governo paulista anunciou o plano de vacinação com a CoronaVac, previsto para começar no dia 25 de janeiro de 2021 começa no dia 25 de janeiro de 2021 no grupo prioritário.

De acordo com o anúncio, a primeira fase da vacinação será voltada ao grupo prioritário, que também inclui idosos com 60 anos ou mais, e dividida em cinco etapas. 9 milhões de pessoas serão vacinadas nessa primeira fase.

Outros estados e Argentina

Em entrevista à GloboNews nesta terça (8), o secretário também afirmou que o governo avança em tratativas com países como a Argentina, além das negociações com outros estados brasileiros. A previsão é a de vender 4 milhões de doses para outras regiões.

“Enquanto isso, outros países, inclusive, estão fazendo tratativas comercias, como por exemplo a própria Argentina. O presidente do instituto Butantan, Dimas Covas, esteve em Buenos Aires na semana passada em reunião com dois ministros, tanto de relações internacionais quanto de saúde para também avaliar essas tratativas de aquisição da CoronaVac”, disse Gorinchteyn.

Ele também explicou que a venda do imunizante será possível por meio da aquisição de um número maior de doses do laboratório chinês.

“Dessa maneira, mais vacinas estariam vindo para cá, mais insumos seriam, então, produzidos. Existe uma capacidade de produção de um milhão de vacinas/dia e, dessa forma, atendendo de forma adequada, dentro do prazo estipulado, as municipalidades ou os próprios estados se assim solicitarem”, afirmou.

Anvisa

Para que a vacina comece a ser distribuída é necessário que o Instituto Butantan envie um relatório à Agência e que o órgão aprove o uso do imunizante.

De acordo com o Butantan, a previsão é a de que as informações sejam enviadas ainda em dezembro e que a Anvisa decida se a CoronaVac cumpre, ou não, todos os requisitos para aplicação até a primeira semana de janeiro.

A epidemiologista Natalia Pasternak destaca que o plano de imunização do governo estadual só será possível se a vacina se comprovar eficaz.

“O cronograma está bem montado, com os grupos prioritários bem definidos. Vai ser ótimo se a gente tiver, no prazo que eles querem, a vacina aprovada pela Anvisa. Como a CoronaVac ainda não publicou os dados de fase três de eficácia, nós não sabemos ainda nem o quanto ela protege e nem quanto tempo a Anvisa vai demorar para avaliar assim que esses dados forem submetidos. Se a Anvisa realmente liberar e der tempo de registrar a vacina, licenciar antes de 25 de janeiro, ótimo, inicia-se a vacinação. Mas estamos pendurados nos resultados da fase três e na liberação da Anvisa”, disse Pasternak em entrevista à GloboNews nesta segunda (7).

Governo federal

No dia 1° de dezembro, o governo federal divulgou a estratégia “preliminar” para a vacinação dos brasileiros. No calendário apresentado, a CoronaVac não é citada pelo Ministério da Saúde.

Em outubro, o ministro da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a anunciar em uma reunião virtual com mais de 23 governadores, a compra do imunizante, mas, menos de 24 horas depois, a aquisição foi desautorizada pelo presidente Jair Bolsonaro.

No dia 2, a Anvisa disse que irá aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19 solicitem o “uso emergencial” no Brasil e divulgou os requisitos para o pedido.

Por conta dos embates políticos, o governo de São Paulo oficializou o programa de vacinação estadual, que será realizado sem apoio do governo federal.

Matéria-prima

O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses prontas da vacina, além da carga de insumos que pode virar até 1 milhão de doses.

Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá ao Butantan concluir a etapa final de fabricação.

Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses.

Número mínimo de infectados

No final de novembro, o estudo da fase 3 da CoronaVac atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessário para o início da fase final de testes.

A etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante. A expectativa é a de que os dados sejam divulgados pelo governo paulista nas próximas semanas.

Resposta imune e segurança

Um estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes.

A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina.

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G1 – Globo.

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