A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a
Redação Publicado em 18/11/2020, às 00h00 - Atualizado às 13h45
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18) no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.
“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.
No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.
Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.
A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.
As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.
Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.
A instrução normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.
.
.
.
Agência Brasil
Leia também
O serviço de radiodifusão de jornalismo 24 horas desempenha um papel crucial na formação da consciência e cidadania da sociedade
ONLYFANS - 7 famosas que entraram na rede de conteúdo adulto para ganhar dinheiro!
Esclarecimentos sobre as aberrações jurídicas referentes às imprestaveis pericias que avaliaram o valor da empresa Flexform Indústria Metalúrgica Ltda em 2010 para lesar o sócio fundador
Lula impõe sigilo de 100 anos ao caso do empresário Thiago Brennand; medida foi negociada com líder árabe
Tiktoker vende a própria filha de 17 meses para pedófilos e criança morre de forma trágica
Tumulto em evento da Nike deixa pessoas pisoteadas em São Paulo
Afinal, consumir chocolate pode causar espinhas? Descubra
Após declaração de Milei sobre Gustavo Petro, Colômbia expulsa diplomatas argentinos; entenda
Daniel Alves comparece pela primeira vez ao tribunal após ser libertado
Raul Gil anuncia sua aposentadoria da televisão; confira